한미약품 美 FDA 포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다

한미약품은 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)에서 9:4로 포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지않다고 표결했다고 23일 공시했다.회사측은 “미국 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 2022년 9월 23일(이하 한국시각)에 개최된 공청회에서 포지오티닙의 신속허가와 관련한 의견을 발표하였다”며 “FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 2022년 11월 24일까지

Written on September 26, 2022